Untung Miliaran di Bisnis Alkes, namun harus legal

/ Cerita / Oleh

Pelaku usaha yang bergerak di bidang alat kesehatan dalam kondisi pandemi Covid seperti ini secara tidak langsung, tentunya mengalami kenaikan permintaan barang, hal ini dikarenakan kebutuhan akan alat kesehatan meningkat drastis. Puluhan ribu pieces apd dan masker medis telah laku terjual ,bayangkan keuntungan yang didapatkan oleh para pelaku di sektor ini.

Namun baiknya para pelaku di bidang Alkes tidak terlena dengan keuntungan yang menggiurkan, diharapkan bagi para pelaku usaha alkes dapat menyisihkan sebagian dari keuntungannya untuk membantu tenaga medis didalam menjalankan tugas mulianya membantu pasien terkena Covid 19.

Selain itu perlu juga dicermati bagi para pelaku usaha Alkes selalu memperhatikan segala aspek legalitas yang berkaitan dengan usahanya. Karena izin alat kesehatan selalu berjalan beriringan dengan barbagai macam regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah, baik dari segi perizinan, standar mutu ,spesifikasi dan lain-lain.

Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010),

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Kemudian Berdasarkan pasal 5 Permenkes 1191/2010

Pasal 5

(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

(2) Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

Maka jelas maksud dari pasal tersebut PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu itu adalah Perusahan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan).

Selain itu untuk mendapatkan IPAK pelaku usaha haru smemenuhi beberapa persyaratan yang wajib dipenuhi dengan seksama. Persyaratan tersebut adalah :

Pasal 12 Permenkes 1191/2010 mengenai persyaratan dan tata cara :

Pasal 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  1. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
  3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
  4. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. memenuhi CDAKB (CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik yang disadur dari Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan.CDAKBmemberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian).

Selanjutnya pelaku usaha dapat melanjutkan mengurus IPAK. Pengurusan IPAK dilakukan secara daring/online melalui portal http://regalkes.kemkes.go.id/

Berikut tata cara pengurusan izin IPAK:

Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui registrasi online pada portal http://regalkes.kemkes.go.id/.

Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan. Kemudian, untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilewati sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilewati saat proses pengurusan perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahap, yaitu:

  1. Tahap Rekomendasi yaitu proses verifikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
  2. Tahap Pra Registrasi yaitu proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra registrasi yang ditentukan maka selanjutnya melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  3. Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara distribusi yang baik. Jika dianggap perlu tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana. Pada tahap registrasi maka keluarannya berupa: Persetujuan IPAK Surat tambahan data Surat penolakan Ketiga tahap proses pengurusan IPAK tersebut dalam pengurusannya memakan waktu yang tidak sebentar.

Setelah melewati ketiga tahapan itu dan telah mendapatkan izin PAK, perusahan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan.

Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK:

  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril Produk Diagnostik Invitro

Berikut adalah Prosedur / Mekanisme secara teknis dan terperinci :

Alur Aplikasi Pada dasarnya, proses pengajuan permohonan izin dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online adalah sebagai berikut:

  1. Mengakses halaman aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online : http://regalkes.depkes.go.id
  2. Melakukan registrasi pendaftaran perusahaan dengan mengisikan kolom isian permohonan dan mengupload berkas persyaratan yang diperlukan.
  3. Mengisi data registrasi pendaftaran.
  4. Apabila pendaftar telah mengisi seluruh data registrasi dengan lengkap dan benar, maka pendaftar dihimbau untuk mengirimkan data registrasi.
  5. Setelah data permohonan terkirim, maka aplikasi akan mengirimkan email konfirmasi kepada pendaftar yang berisikan username dan password yang digunakan untuk mengakses akun Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online .
  6. Aplikasi mengirimkan email notifikasi yang berisikan username dan password ke email pendaftar (notifikasi akan dikirimkan ke email pemegang hak akses).
  7. Pendaftar diharapkan membuka email konfirmasi yang telah dikirimkan aplikasi ke email perusahaan pendaftar.
  8. Pendaftar melakukan login aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online .
  9. Mengisi data dan mencantumkan seluruh lampiran berkas persyaratan permohonan izin secara lengkap.
  10. Setelah seluruh data lengkap dan benar, pendaftar dapat mengirimkan data permohonan izin Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online.
  11. Data permohonan yang dikirimkan akan dilakukan verifikasi oleh Evaluator dan memproses serta melakukan peninjauan terhadap data permohonan. Jika data permohonan ditolak oleh Evaluator, maka data permohonan tersebut akan dikembalikan ke pendaftar. Pendaftar dapat mengirimkan kembali berkas permohonan yang telah ditolak oleh Evaluator setelah memperbaiki kesalahan data yang ada.
  12. Setelah data diproses oleh Evaluator dan dinyatakan valid, maka aplikasi secara langsung akan meng-generate kode billing. Pendaftar diharuskan melakukan pembayaran dengan metode E-Payment baik melalui Teller, ATM, atau Internet Banking. Kemudian lakukan upload bukti bayar ke dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online. Lalu serahkan berkas pembayaran tersebut ke bagian loket. Jangka waktu pembayaran PNBP untuk IPAK & Sertifikat Produksi adalah 10 hari, sedangkan untuk Izin Edar Alat Kesehatan memiliki jangka waktu 14 hari.
  13. Petugas loket akan menerima dan melakukan verifikasi bukti bayar. 14. Petugas loket memberikan tanda terima tetap dan melakukan penyerahan hardcopy ke Evaluator.
  14. Setelah hardcopy diserahkan ke Evaluator, maka Evaluator kembali akan melakukan evaluasi IPAK & Sertifikat Produksi (dalam jangka waktu 45 hari). Untuk evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan kelas 1 (45 hari), kelas 2 (90 hari), dan kelas 3 (120 hari). Adapun untuk evaluasi Izin Edar PKRT kelas 1 (45 hari), kelas 2 (80 hari), dan kelas 3 (100 hari).
  15. Setelah Evaluator melakukan evaluasi, maka data yang telah diverifikasi dan disetujui oleh Evaluator akan diteruskan ke kasie.
  16. Kasie melakukan pengecekan validitas data permohonan dan mengecek konsep Nomor Izin Edar. Setelah data permohonan valid dan diterima oleh Kasie, maka data permohonan akan diteruskan ke Kasubdit. 18. Kasubdit akan melakukan persetujuan, melakukan penambahan data yang diperlukan, atau melakukan penolakan berkas permohonan.
  17. Berkas penolakan dan berkas persetujuan yang telah diproses oleh Kasubdit akan diteruskan ke Admin Subdit.
  18. Admin Subdit akan mencetak hardcopy NIE (Nomor Izin Edar), Sertfikat dan Surat Penolakan.
  19. Setelah dicetak, maka Admin Subdit akan menyerahkan Hardcopy Nomor Izin Edar, Sertifikat dan Surat Penolakan ke Admin TU.
  20. Admin TU akan menyerahkan hardcopy ke Direktur untuk ditandatangani. Setelah itu Admin TU akan melakukan scan dan upload Nomor Izin Edar (NIE) / Sertifikat.
  21. Direktur akan menandatangani NIE/Sertifikat dan Surat Penolakan. Setelah berkas ditandatangani oleh Direktur, maka berkas tersebut akan dikembalikan ke Admin TU.
  22. Admin TU akan menyerahkan berkasd yang telah ditandatangani oleh Direktur ke Petugas Loket.
  23. Petugas Loket akan menyerahkan NIE (Nomor Izin Edar) / Sertifikat dan Surat Penolakan ke Pendaftar.
  24. Pendaftar akan menerima NIE/Sertifikat atau surat penolakan yang telah diajukan.

Baiklah sobat legal itulah tata cara pendaftaran Izin penyalur alat kesehatan di Indonesia secara daring/online, untuk hal hal yang belum jelas atau jika ada pertanyaan berkaitan dengan izin Alkes dan pendirian Ptnya, Segera hubungi kami di 0818 0811 7271.

Legalisasi.com “One Stop Bussiness Solution”